Demos
Ein Einblick in einige meiner Projekte und Tools.
GxP-Compliance-Plattform für Schulung, Dokumentation und Nachweisführung
Regulierte Branchen unterliegen strengen Anforderungen an Schulungsnachweise, Dokumentenlenkung und Auditierbarkeit. Werden diese Prozesse manuell oder über heterogene Einzellösungen abgebildet, entstehen Lücken, die bei Inspektionen zu Beanstandungen führen können.
Unsere Plattform bündelt die zentralen Compliance-Prozesse in einem System.
Funktionsumfang:
Schulungsmanagement: Durchführung und Nachweis von Pflichtschulungen inklusive Wissensüberprüfung. Abschlüsse werden mit rechtsverbindlicher elektronischer Signatur dokumentiert, wie es einschlägige Regularien (z. B. 21 CFR Part 11) vorsehen.
Dokumentenlenkung: Verwaltung kontrollierter Dokumente (z. B. Arbeitsanweisungen) über den gesamten Lebenszyklus – Entwurf, Freigabe, Inkraftsetzung, Rückzug – mit Vier-Augen-Prinzip bei der Freigabe.
Einarbeitung und Rollenzuordnung: Strukturierte Onboarding-Prozesse mit automatischer Zuordnung erforderlicher Schulungen je nach Position.
Auditierbarkeit: Manipulationssichere Protokollierung relevanter Vorgänge zur lückenlosen Nachvollziehbarkeit im Rahmen von Audits und Inspektionen.
Datenschutz und Aufbewahrung: Unterstützung bei Löschanträgen und Durchsetzung definierter Aufbewahrungsfristen als integraler Bestandteil der Prozesse.
Mandantenfähigkeit: Saubere organisatorische und technische Trennung mehrerer Standorte oder Unternehmenseinheiten innerhalb derselben Systeminstanz.
Ziel ist es, gesetzliche und regulatorische Anforderungen an Schulungs- und Dokumentationsprozesse systematisch und nachweisbar zu erfüllen, mit reduziertem manuellem Aufwand und geringerem Risiko im Rahmen behördlicher Prüfungen.